一、关于立项、伦理审查

1. 我们公司有一个药品/器械/诊断试剂，需要进行临床试验，机构是否可以承接？

答：可电话联系 024-88320812；或将立项前沟通信息表（见下载专区-立项管理）发送至机构办邮箱xkyygcp@126.com；或直接至机构办公室(沈阳市大东区北海街11号1号楼3楼临床试验机构)；机构办主任/秘书评估项目基本情况，与主要研究者协商后，初步确认能否承接项目。

2. 机构对立项有何要求及常见问题？有无立项费？

答：立项材料具体要求请参考下载专区-立项管理-药物/器械立项清单。无立项费用。

3. 立项材料常见问题

答：（1）企业资质问题：申办方委托 CRO 负责试验实施时，需提交委托函及 CRO资质证明文件当申办方和药品生产企业不一致时，应提供药品生产委托申明、生产企业的 GMP 证书或符合性文件、药品生产许可证；临床试验批件/通知中申请人与申办方不一致时，提供双方盖章确认的产品转让申明。

（2）研究人员临床试验经验不足、无GCP证书或GCP培训未及时更新(自法规生效后，应完成相关培训)。

（3）拟开展的项目与临床试验批件/通知描述的内容不一致。

（4）签字、盖章不完整(原则上立项材料应申办方签章)。

（5）GMP 证书、营业执照已过期或与试验产品不符。

（6）新药无生产许可证，需要补充相关证明文件；对照药物应提供购置凭证。

（7）药品检验报告已过有效期或非本试验批次。

（8）试验方案、知情同意书、研究病历等内容彼此矛盾或不一致。

（9）如涉及中心实验室，请提供相关资质文件及样本管理要求。

（10）如涉及人遗资源审批或备案，请提供遗传办研究者承诺书（模板下载专区下载）

4. 递交立项资料时，是否需要确定整个项目研究团队？机构对研究团队的人员的资质有何要求？

答：递交立项资料时，需要基本确定项目研究团队，保证主要研究者、次要研究者、质量控制人员、药品/器械/诊断试剂管理员等角色由专人承担。所有研究者需具备我院执业资格、GCP证书、简历更新。

5. 请问项目立项资料最晚递交时间？可否同时递交伦理？

答：立项资料需纸质版一套递交，立项形式审查通过后，方可递交伦理审查。

6. 请问机构立项审查大约需要多长时间？整个启动周期？

答：机构立项形式审核时间大约3-5个工作日，根据项目具体情况而有不同，项目启动周期立项-伦理-签协议预计2个月。

7. 伦理审查是否接受组长单位伦理批件，在本中心快审或备案？

答：不接受。

8. 是否接受前置伦理审查？

答：不接受。

9. 请问伦理审查大约需要多长时间？

答：医院伦理委员会每月固定会期（每月第三周周三下午），需提前一周提交审查材料，审查后5个工作日传达审查意见。

10. 是否受理研究者发起的研究？

答：受理申办方发起的临床研究(项目发起方为其他单位如组长单位或药企)，除上述立项要求外，须提交项目风险预估及处置预案、质量管理方案、知识产权归属协议及项目经费来源证明。如为干预性、超说明书用法临床研究应由申办方免费提供临床试验费用并提交充分的前期研究资料和良好风险控制措施，具体参见《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》。

二、关于合同、研究费用

1. 请问合同审查能否与伦理同步进行？

答：合同条款的审查可以与伦理审查同步进行，但合同的签订必须在拿到伦理批件之后。合同模板见下载专区，通常建议使用机构的合同模板，方便审查；如有特殊要求，经协商，可使用申办方/CRO 提供的模板，需经机构和医院法务部门审核。

2. 合同中需要列出用于受试者报销的所有检验、检查项目费用清单，请问如何获知检验、检查项目费用？

答：本机构检查检验费用参照辽宁省公立医院统一收费标准，会实时调整，常见项目检验、检查费见下载专区-合同管理。表中未见的项目可通在研究科室HIS系统中查询，未尽事宜请跟研究者沟通确认。相关检查检验费须列明可能耗材费及挂号费，并注明为参考价，应根据实际产生费用结算。

3. 合同审查、签订、生效流程？

答：本机构所有临床试验合同可以与立项是同步进行，伦理通过后进行合同签署。具体流程如下：

（1）合同草案编写、草拟费控预算（参见下载专区合同模板）；

（2）机构办工作人员审核（预计1-3个工作日）；

（3）院内签署（预计5-10个工作日）；

4. 机构的纳税人识别号、银行账户信息？

单位名称：沈阳市第十人民医院

纳税人识别号：12210100410578956N

地址：沈阳市大东区北海街11号

开户行：盛京银行沈阳市二○四支行

开户账号：0366010140940000202

5. 如需开具增值税发票，税点应按多少计算？

答：开具普票请参照合同模板格式在合同中列明开票信息;统一按综合税率6%计算。

6. 研究费用打款至机构后，如何领取发票？

答：（1）项目经费打款时请注明：项目简称-申办方-本中心 PI(请填写正确)-打款性质(首笔款/中期款/尾款)；（2）打款后请及时联系机构秘书开具发票，机构将发送发票PDF电子版发送至项目CRA，并完成项目经费入账。

三、CRC管理

1. SMO公司是否有优选？

答：无优选公司，但建议选择有丰富的临床试验经验的SMO公司，CRC人员稳定的公司。

2. 对CRC资质有何要求？

答：资质要求如下：（1）应为医学、药学、护理学等医学相关专业、大专以上学历。（2）接受过国家《药物临床试验质量管理规范》等相关法规及临床试验技术培训，并获得证书。（3）了解医院工作环境及流程且至少深入参加研究过一项临床试验。

3. 在CRC协议签订后项目启动前，需递交CRC的备案资料有哪些？

答：备案材料详见下载专区-CRC管理：（1）个人简历；（2）CRC备案表；（3）GCP证书复印件（国家药品监督管理局高级研修学院网络培训）；（4）专业资格证书复印件（医师、护士、药师等资格证书，如有则需提交）；（5）公司委派证明文件；（6）身份证复印件；（7）临床协调员（CRC）承诺书；（8）临床试验研究者关于CRC工作的承诺书。

4. 临床试验SMO协议可以进行过程中，临床试验项目如果更换 CRA/CRC，需要递交哪些资料？

答：临床试验进行过程中，如 CRA/CRC 发生人事变动，需至少提前4周通知研究者和机构，填写CRC变更申请表（见下载专区），新上岗CRC人员递交材料参考上条内容。

5. CRC管理的其他要求有哪些？

答：（1）在临床研究进行中，CRC应在首例入组、入组过半等按照机构质控节点要求第一时间通知机构。如发生方案违背或偏离，应及时上报伦理，并到机构办公室备案。登记在《方案违背/偏离记录表》（见下载专区）上。

（2）每个月月底，CRC收集临床试验项目进展报告，填写临床试验项目进展情况报告，递交至机构，具体表格详见下载专区-CRC管理（此处为重点内容）。

（3）CRC来我院相关科室办公期间，由办公所在的病区统一管理，严格纳入科室和医院管理制度。

（4）保证CRC人员工作的稳定性，每个项目每年CRC变更频率最多1次；不包括因研究进度和质量需要，增加CRC的情况。每位新CRC需先通过本机构考核、培训、备案、登记，并在前一任CRC带领下在项目相关临床科室进行1个月见习，方可被正式授权为参与相关临床项目的CRC。

四、SAE管理

1. 本院发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告流程？

答：（1）发生严重不良事件（SAE）后，除方案或者其他文件（如研究者手册、项目SOP）中规定不需立即报告的情况外，研究者应当立即报告申办者；一般为获知SAE 发生的24小时内，或在试验启动前明确具体时限，时限须在合理范围内且需征得机构办同意。

（2）申办者收到相关信息后应立即分析评估，并根据2020版《药物临床试验质量管理规范》要求整理、报告。

（3）如判定为 SUSAR，申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告递交研究者审阅，研究者审核签字后递交伦理委员会。根据申办方提供的SUSAR报告，主要研究者或授权研究者应衡量继续开展试验的风险和获益，如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高，应考虑采取及时和恰当的措施保护在研受试者安全和权益。

（4）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获知当天为第0天)。

（5）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（6）机构办报告方式：纸质报告及电子报告，电子报告包括SUSAR列表+个例报告形式及时发送至机构安全性数据接收邮箱sysygcp@126.com（邮件命名：申办方-项目简称-SUSAR）进行电子签收。

2. 外院SUSAR报告要求？

答：外院发生的 SUSAR及其他安全性报告，一般要求三个月汇总报告一次或根据项目时间要求执行。外院SUSAR报告不需递交纸质版文件，发邮箱即可，邮箱同上。

五、方案违背管理要求有哪些？

答：项目出现违背方案时，需填写《方案违背偏离记录表》或申办方版本，上报伦理委员会、机构办。原则上重大方案违背要求获知后及时上报机构办（一般要求一周内），其他方案违背可一个月上报一次。

六、关于机构信息、资质收集

1. 如何获知机构的资质、备案专业、研究者信息？

答：NMPA 官网及药物和医疗器临床试验机构备案管理信息系统。

2. 如何收集实验室检查正常值范围？

答：请通过研究者咨询检验科。

3. 如何收集室间质评证书、器械质检报告、中心药房温度记录？

答：强检设备均有校验报告，每年更新的仪器报告和质评证书机构定期发送至工作群中/或见下载专区；非强检设备一般只有出厂合格证，请联系专业科室负责人。中心药房每月月末会将温度记录发在工作群中，请CRA或CRC及时下载保存。

七、关于试验药品器械/诊断试剂管理

1. 机构是否设立中心药房？

答：是，临床试验药品由中心药房统一管理。若试验药品在节假日或非工作时间使用，需提前告知预约。

2. 试验启动前及启动会阶段，机构对试验药品/器械/诊断试剂的管理有何要求？

答：对药物临床试验，启动前请与药品管理员确认药品保存条件及存放位置，是否需要提供温度记录仪/冰箱/恒温箱等。CRA可以在下载专区下载药物临床试验专用处方笺模板，并根据试验方案进行修改。启动会后，需尽快与药品管理员确认药物临床试验专用处方笺及试验用药品有关表格是否合理。器械、诊断试剂由专业组负责管理，除处方外，参照药物临床试验与专业组人员进行确认。

3. 机构对试验药品/器械/诊断试剂的接收有何要求？

答：接收试验药品时，需要CRC到场协助药房老师收药。第一次接收试验药品前，申办方人员需将药品管理员+CRC联系方式告知物流公司，以便提前联系相关人员。器械、诊断试剂由专业组负责管理，具体事项与专业组确定。

4. 研究护士或CRC来机构药库取药有何要求？

答：研究护士或CRC需凭药物临床试验专用处方笺取药。从取药至药品使用的交接过程需闭环。如果取药过程需要控制转运温度，应按要求保存温度记录。

5. 试验药品、器械、诊断试剂即将过期怎么办？

答：中心药房对库内试验药品统一管理、养护、定期盘点、核对效期。近效期药品单独存放、贴标签，必要时优先发放使用；过期药品隔离、封存，确保不会误发给受试者，并及时退还给申办方进行销毁。器械、诊断试剂参照药品管理要求，由专业组负责管理。

6. 机构对试验药品/器械/诊断试剂的温湿度记录如何管理？

答：中心药房对库内的试验药品贮存温度统一管理。常温药柜使用海尔温度实时监测系统，恒温箱和冷藏箱选择海尔温度实时监测系统或精创GSP-6/6Pro温湿度记录仪收集温湿度记录。若发生超温，海尔温度实时监测系统会实时提醒药品管理员。机构有完善的药品超温应急预案。

7. 机构药库温湿度记录仪是否有指定的型号？

答：有。为便于管理，机构统一使用海尔温度实时监测系统或精创GSP-6/6Pro温湿度记录仪。

8. 如果试验过程中药品批次改变，与伦理委员会审核通过的药检报告批次不同，怎么办？

答：每批试验药品寄送时均须附对应的药检报告，由药品管理员审核存档。如更新批次，请将新批次的药检报告以纸质版形式递交伦理委员会。

9. 如果试验过程中，不同研究中心需要调配试验药品，怎么办？

答：如因试验开展需要，确需不同研究中心调配试验药品，我中心原则上接受调配试验药品，应由申办方确认具体操作流程，并且确保IWRS(中央随机化系统，如有)的可行性，具体操作如下：

（1）其他分中心调配药品至我院：首先项目经理/CRA应先确认在其他分中心的药品贮存资料齐全，再通知中心药房药品管理员。到药时，管理员需核对药品相关文件，包括药检报告、其他分中心药品管理资料、药品寄送信息等。

（2）我院调配药品至其他分中心：应先与本中心药品管理员沟通确保我院受试者的用药。再安排药品转运物流，并填写项目组提供的药品交接表，随药品一起寄送至其他分中心。转运药品的相关贮存资料（药品交接记录、本中心保存的温湿度记录、校准证书）可提供复制文件。

10. 温湿度记录仪、恒温箱和冷藏箱校准期限如何？有何要求？

答：温湿度记录仪、恒温箱和冷藏箱均需每年校准一次。对于温湿度记录仪，机构要求第三方校准公司进行校准（最好为CNAS）。如果申办方只能提供厂家自带的出厂校验证书，机构只接受自校准日期开始的第1年的有效期。

八、关于质控

1. 临床试验进行过程中，机构质控员的质控频率？

答：机构对一个项目通常进行3次质控，分别为：

①首例入组质控：首例入组后，关键数据完成后；

②中期质控：计划入组例数的 1/2 或 1/3 的受试者入组时；

③结题质控：结题归档前；

首例 SAE/SUSAR质控：发生首例SAE/SUSAR 时，机构办质控员根据项目特点和进展情况，适当增减质控次数。

2. 机构质控有何要求？

答：质控前CRC/CRA应在首例入组、入组过半等按照机构质控节点要求第一时间与机构质控员联系，预约质控时间。CRC/CRA按预约时间将项目所有材料送至机构办公室。

3. 机构办质控员进行质控后需要多长时间内需要进行反馈？

答：机构办完成质控后，出具《临床试验质量控制报告表》。研究者需在机构办质控后1个月内，对问题进行处理或合理解释，并填写整改报告交至机构办。

九、其他

1. 机构对监查员的监查工作有什么要求？

答：CRA 每次来院监查时必须先到机构办报到登记，每次监查结束后5个工作日内，CRA 应将监查报告发送至机构邮箱xkyygcp@126.com，协助机构对项目进行质控。

2. 如何査询/受试者的既往病史、查询试验项目病历？

答：我院2021年5月已经全面启用门诊及住院电子病历，2021年5月之前只有住院电子病历系统。有两种途径：（1）研究者查询：研究者登陆HIS系统工作账号，通过电子病历系统查询。（2）机构办查询：病历留痕查询需到机构办公室登录机构质控账号。

3. 分中心小结、总结报告盖章审核有哪些流程？需要多长时间？

答：完成结题质控后，可提交经主要研究者审阅后的分中心小结、总结报告至机构办。机构办根据研究者文件夹、研究病历及其他项目资料进行比对与审核，审核时间大约 3-5 个工作日。确认分中心小结、总结报告无误后，且项目物资交接、财务结算清楚后，伦理结题审查完成后，同意盖章。

4. 临床试验进行过程中，是否可以先带走一部分CRF 数据，进行中期分析？

答：可以对项目进行中期分析，但必须完成项目质控、向机构办预先申请、机构办完成质控、完成问题处理及反馈、资料齐全后，方能进行撕表/锁库。如合同有相关约定，还须递交中期财务报告，完成中期财务结算。中期统计分析报告完成后，需要递交一份至机构办审查备案。

5. 临床试验进行过程中，主要研究者变更需要什么流程？

答：（1）原PI、机构办、申办方、意向PI人选四方沟通，征求意向PI人选同意并综合评估其对项目的熟悉和掌握程度。PI及拟更换PI共同填写主要研究者更换申请表（见下载专区）。

（2）申办方出具更换委托PI的说明文件、拟更换PI提供资质文件（研究者简历、GCP证书、执业医师证书复印件）至机构办和伦理办备案。

（3）重新签署授权分工表，并将授权分工表递交机构办备案。

6. 临床试验结题流程？

答：需完成物资回收、尾款结算、结题质控、伦理结题审查，根据临床试验结题归档清单（见下载专区），填写归档文件交接记录表（见下载专区）整理归档资料。

7. 结题前是否需要第三方稽查？有无指定公司？

答：对于注册类Ⅲ期临床试验项目结题锁库前要求第三方稽查，无指定稽查公司。

                         沈阳市第十人民医院机构办

                               2025.6.20