一、机构简介

1.机构概况

沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）始建于1950年，是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复等多项功能于一体的综合医院，是国家感染性疾病临床医学研究中心分中心、国家传染病医学中心临床研究基地、国家卫健委肿瘤微创介入（肺癌方向）建设中心、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构、辽宁省结核病医疗质量控制（沈阳）中心、沈阳市肺癌临床医学研究中心、沈阳市肺癌诊治中心、沈阳市感染性疾病临床医学研究中心、沈阳市咯血诊治中心、沈阳市哮喘病防治所及多所大学临床教学基地。医院编制床位1200张，形成了以呼吸、结核、胸外、肿瘤、心脏等五大重点科系为重点、专业特色突出的医疗技术发展格局。

药物临床试验机构于2013年9月16日获得药物临床试验机构资格证书，现设有结核病专业、呼吸内科专业、肿瘤科专业、心血管内科专业、神经内科专业、胸外科专业共6个专业组承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。机构成立以来，共承接临床试验80余项。

为促进药物和医疗器械临床临床试验在我院高效优质开展，我院成立了药物临床试验机构，并下设药物临床试验机构办公室，进行对临床试验从立项到结题的全流程管理。目前机构已建立完备的质量管理文件体系（包含多项制度和标准操作规程），并持续不断更新。此外，我院的质量控制体由科室质控人员和机构办公室质控人员共同完成，并在多环节把控临床试验质量。目前机构已从多个方面积极推进工作：优化内部临床试验管理流程，建立绿色通道，加快流程进度。

研究者态度积极，执行力强，工作配合认可度高，之前多个项目超额完成入组。机构承接开展II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验以及IIT研究。立项随到随审，立项可与合同、人遗等同步，一般项目0.5-2月之内可启动。机构免收CRC管理费、质控费，申办方/CRO可自行选择SMO以及第三方稽查质控。

2. 机构网址及联系

机构网址：https://www.xkyy.com/

办公电话（传真）：024-88320812

办公地址：沈阳市大东区北海街11号沈阳市第十人民医院1号楼3楼药物临床试验机构办公室

机构邮箱：xkyygcp@126.com（项目咨询）

                sysygcp@126.com(SUSAR接收）

3. 服务范围

◆  GCP药物备案专业

◆  GCP医疗器械备案专业

◆  外部经费资助的上市后临床研究

◆  外院发起的IIT（研究者发起的临床研究）

◆  院内发起的IIT（研究者发起的临床研究）

4. 备案专业

◆  肿瘤科

◆  呼吸内科

◆  结核科

◆  心血管内科

◆  神经内科

5. 优势病种

肿瘤科:肺癌、乳腺癌、食管及贲门胃底癌、结直肠癌的根治性手术治疗及综合治疗，胸部肿瘤的靶向综合治疗，中西医结合治疗肺及乳腺肿瘤

呼吸内科：肺部炎症、胸膜疾病、慢性阻塞性肺疾病与肺康复、睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断与治疗、慢性呼吸衰竭有创无创通气治疗、肺血栓栓塞症、肺部纤维化

胸外科：肺部疾病：肺癌、肺上沟瘤等。食管疾病：食管癌、食管平滑肌瘤等。纵膈疾病：胸腺瘤、畸胎瘤等。外伤：气胸、肺大疱等。其他：漏斗胸、手汗症

结核科：以结核介入科、结核性脑膜炎科、结核性胸膜炎科、中西医结合科、耐多药结核科、结核病合并糖尿病科、儿童结核科、骨结核科等为专科特色

心血管内科：冠心病（心绞痛，心肌梗死），高血压病，心肌炎，心肌病，风心病，心律失常，各种原因所致的急慢性心力衰竭

神经内科：脑血管疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、周围神经疾病、中枢神经系统感染、脑囊虫病、运动障碍性疾病、癫痫、痴呆、脊髓疾病

6. 联系接洽

机构办主任：李娜 18102487905

机构办秘书：张楠 18102486425

机构邮箱：xkyygcp@126.com

二、临床试验项目经验

1. 项目经验

三、合作流程及时限

立项随到随审，立项可与合同、人遗等同步，一般项目0.5-2月之内可启动。