一、SUSAR 报告

1、本中心发生的 SUSAR

⑴致死或危及生命的SUSAR首次报告应在申办者首次获知后7天内报告本中心研究者及伦理委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中心研究者及伦理委员会；

⑵非致死或危及生命的 SUSAR 首次报告在申办者首次获知后15天内报告本中心研究者及伦理委员会，随访/总结报告在随后的15天内报告本中心研究者及伦理委员会。

注：申办者首次获知当天为第 0 天。

补充/更正报告必须写明补充/更正的原因及依据。

2、其他中心发生的 SUSAR

⑴其他中心发生的 SUSAR，申办者需汇总后每2个月一次报告伦理委员会；

二、SAE

1、本中心发生的受试者死亡 SAE，需在申办者首次获知后24小时内报告伦理委员会。

2、对于临床试验开展过程中本中心及其他中心发生的可能影响受试者安全及临床试验实施的，研究者及/或申办者认为需要报告伦理委员会的SAE，需及时上报伦理委员会。

三、安全性更新报告

研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，以下统称：DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

1、流程

按照 2020 版 GCP 要求，作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将 DSUR 有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会。

2、递交内容和要求

⑴ DSUR 摘要及结论信息

按照 ICH E2F 的建议，申办者可以使用DSUR 的执行概要进行递交，并按相应要求补充递交严重不良反应行列表，简要说明DSUR 报告周期内，获得的有效性和安全性信息的任何变更及已经采取或将要采取的解决临床研发项目中新出现的安全性问题的措施。

⑵ 向伦理委员会提供完整 DSUR 信息

申办者在递交时应向伦理委员会提供完整的 DSUR 信息。DSUR 的具体撰写与递交要求，需参照 ICH-E2F 及 CDE 即将发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，具体但不限于以下：前言，包括报告周期和报告序列号、研究药物作用机理、治疗分类、适应症、剂量、给药途径、剂型研究的适应症和人群；临床试验的涵盖范围简要说明，并解释 DSUR 中未包含的信息，对单个研究药物递交多个 DSUR 的理由 （如适用） 受试者累计暴露的预估上市状态（全球范围内），整体安全性评估的摘要，重要风险的摘要，包括研究者手册重大改动在内的出于安全性考虑而采取的行动结论，风险获益相关的结论；

⑶ DSUR 中揭盲信息的处理

申办者在向药监部门递交 DSUR 时，行列表中可疑药品一栏中可能包含破盲后的试验用药品信息。而针对研究者生成严重不良反应行列表时，应注意隐去盲底信息。确保研究者始终在盲态状态查看安全性信息。

3、 时限

应当参照 ICH-E2F 及 CDE 《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》进行年度报告递交，报告周期不超过一年。

四、审查及处理形式

（一）会议审查

1、本中心发生的 SUSAR。

2、本中心发生的受试者死亡SAE。

3、本中心或其他中心发生的，经申办者医学和科学的全面分析、评估和判断或经官方披露对研究预期的研究风险与受益产生显著影响的严重不良事件或安全性事件。

（二）紧急会议审查的适用范围:

1、 研究过程中发生危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，如致死的SUSAR。

（三）快速审查

1、本中心发生的SAE；

2、安全性更新报告及其他安全性报告，经申办者医学和科学的全面分析、评估和判断不会对研究的实施及风险、受试者的安全及受益等产生显著影响的；

五、递交要求

1、无论境内、境外的个例安全性报告及其他潜在严重安全性风险报告均应采用中文报告并且材料完整。

2、递交的《安全性信息报告表》，不强制使用本中心版本，但需包含本中心模板中的报告要素。

3、《安全性信息报告列表》中填写的事件要与个例安全性报告一一对应。

4、递交文件以纸质版为准，如遇节假日期间，不能及时递交纸质版文件，可以通过邮件的形式发送至伦理邮箱shiyuan_ethic@163.com，邮件命名：申办方-项目简称-SAE/SUSAR，后期可补交纸质版文件。

5、需进行会议审查的文件需另准备纸质材料复印件 16 份，需进行快速审查的文件需另准备纸质材料复印件2份。