为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》(2020年)，四部委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），制定本指南。

一、 应当提交伦理审查的研究项目

所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查的送审材料。涉及人的生物医学研究是指以人为研究参与者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验、流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等。

以下活动不属于涉及人的生物医学研究，例如：常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例的个案报告，履行法定职责的疾病监控等。

二、 伦理审查的送审类别

1. 初始审查

1.1初始审查申请

●涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2. 跟踪审查

2.1修正案审查申请

●为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理审查委员会。

●研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理审查委员会同意后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

2.2年度报告/研究进展报告

●研究者应当向伦理审查委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

2.3 安全性报告

●除研究方案或者其他文件(如研究者手册)规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件（详见严重不良事件报告表），随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

●研究者应当向伦理审查委员会提交申办者提供的安全性报告，包括严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

●本中心发生的严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应报告时限要求：研究者应当向伦理审查委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。

●其他中心发生的 SUSAR，申办者需汇总后每2-3个月报告伦理委员会。

●其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性)。●从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

●年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

2.4 偏离方案报告

●为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理审查委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

●增加研究参与者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理审查委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对研究参与者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。●持续偏离方案(指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生)，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

●其他的偏离方案，可以定期汇总（每2-3个月）向伦理审查委员会报告。

2.5 终止或者暂停研究报告

研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理审查委员会报告。

2.6 研究完成报告

● (本中心)研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理审查委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。

3. 复审

3.1 复审申请

●按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理审查委员会审查同意后方可实施。

●如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

三、 变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给研究参与者的信息，例如隐瞒信息。●变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

●如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

●研究具有重要的社会价值。

●研究对研究参与者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理审查委员会的审查同意。

四、 临床研究过程中应当及时向伦理审查委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加研究参与者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理审查委员会报告：

●为消除对研究参与者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。增加研究参与者风险和/或显著影响研究实施的改变。

●所有可疑且非预期严重不良反应。

●导致受试者死亡的严重不良事件。

●可能对研究参与者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如:

● 研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少研究参与者的保护措施或获益，增加研究参与者风险的情况。

● 来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告研究参与者的抱怨等的非预期问题。

● 研究项目被监管部门终止或者暂停。

五、 提交伦理审查的流程

1、提交送审文件

●申请人需要填写伦理审查申请表；申请表可从医院网首页中的医学伦理委员会链接内下载或从伦理秘书处获取。

●送审责任者：为主要研究者或项目负责人，责任者签署伦理审查申请。

●※会议审查汇报PPT可以在开会前拷贝，也可以发送至伦理邮箱：shiyuan_ethic@163.com，要求PPT演讲内容控制在10分钟以内（因我院会议室显示屏问题，避免大量使用红色字体）；

●※申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；

●※将完成的伦理审查申请表与送审材料纸质1份（盖章）递交给伦理秘书，并将对应电子版材料（初始审查申请表、送审文件清单word版本）发送至伦理邮箱shiyuan_ethic@163.com。

2、 研究者资格材料

●需要递交参加研究的所有研究者的个人简历（签署姓名和日期）、与GCP培训证明（近3年）。

●需要声明与拟开展的研究项目无利益冲突，利益冲突具体内容见“研究者利益冲突声明”。

3、受理申请与审查文件

●伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，将要求申请人补充齐全申请材料；受理资料后，同时告知预定审查日期。

●会议时间/地点：办公室秘书通过电话/短信通知申请人，并告知审查的排序，主要研究者/项目负责人提前5分钟到达会议地点，准备报告。

●主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，可授权其他项目研究者汇报项目情况；

●送审的表格或报告：根据送审类别，填写相应的电请表/报告，或者提交书面的申请表/报告。

● IRB AF/12/4.1 初始审查申请表

● IRB AF/05/4.1研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

● IRB AF/13/4.1修正案审查申请表

● IRB AF/14/4.1年度报告/研究进展报告

● IRB AF/15/4.1严重不良事件报告表

● IRB AF/16/4.1偏离方案报告

● IRB AF/17/4.1终止/暂停研究报告

● IRB AF/18/4.1研究完成报告

● IRB AF/19/4.1复审申请表

六、 伦理审查的时间安排

研究伦理审查委员会每月召开 1次例行审查会议，安排在每月的第3周的周三下午。需要时可以增加临时的审查会议。伦理审查委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前至少1 周提交送审材料。

研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

七、 审查方式

l 会议审查适用于（包括但不限于）：

● 研究参与者风险大于最低风险，或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究。

● 所有药物临床试验、医疗器械临床试验初始审查，干预性的研究者发起的临床试验

● 增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的非预期问题，如重大方案违背。

● 本中心发生的SUSAR

● 本中心发生的致死的SAE

● 显著增加受试者风险或显著影响研究实施的修正案审查

● 已批准的项目自上次年度/定期审查以来，有发生增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题（如重大方案违背及严重不良事件）的年度定期跟踪审查。    

l 紧急会议审查的适用范围:

●  研究过程中发生危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，如致死的SUSAR。

l 快速审查适用于（包括但不限于）：

● 究参与者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题。 

● 初始审查意见为“修改后同意”的研究项目复审

● 已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的修正案；

● 尚未有研究参与者入组或已完成所有研究干预，研究仅是对受试者随访或处于数据处理阶段的年度定期跟踪审查，或上次年度/定期审查以来，没有发生增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题（如重大方案违背及严重不良事件）的年度定期跟踪审查。

● 研究完成的审查

● 多中心开展的研究者发起的临床研究，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

八、 审查决定的传达

伦理审查委员会在做出审查决定后7个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究，或者同意研究完成)，并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理审查委员会同意研究者申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。

研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可以要求伦理审查委员会办公室提供。

如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理审查委员会提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

九、 伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目的合同，以及科研课题的经费预算应当包括伦理审查的费用。（项目伦理审查费用人民币表示，开具发票需缴纳税费，税点浮动根据税务局要求，具体请咨询伦理秘书）

（一）药物/医疗器械/体外诊断试剂盒临床试验

初始审查：如我院为组长单位6000元/项；

非组长单位5000元/项（会议审查）；

复审、修正方案审查、跟踪审查（年度/定期审查、违背方案审查、不良事件审查、暂停/终止审查、结题审查等）：如需会议审查5000元/项，快速审查1000元/项。

（二）国家、省、市支持科研课题

1. 立项且资助经费为10万元以下（含10万）的科研项目，2000元/项（初始审查）

2. 立项且资助经费为10万元以上的科研项目，5000元/项（初始审查）

3. 本中心与外单位合作的科研课题，如研究经费在10万元以下（含10万），2000元/项（初始审查）；如研究经费在10万元以上，5000元/项（初始审查）

（三）院内自行立项课题且仅在本院开展的无经费支持课题，不收伦理审查费。

（四）研究生课题开题（涉及人的临床研究）1000元/项（研究生导师经费支出，仅限于审查课题的伦理性问题及知情同意书）；

（五）拟在我院开展的医疗新技术1000元/项（提交伦理审查前，需通过医疗新技术管理部门组织的专家组审查）；

（六）关于加急审查的说明

伦理委员会一般情况下不接受7个工作日内的申请，特殊情况下可接受伦理审查会议开始前4-7个工作日的紧急申请，并收取规定费用2倍的加急审查费用，特别紧急情况可接受会前1-3个工作日内的紧急申请，须经主任委员签字批准，并收取规定费用的3倍加急审查费。

伦理审查费用应缴纳至医院财务处统一管理。财务账号具体信息-

名称:沈阳市第十人民医院，账号：0366010140940000202，开户银行：盛京银行沈阳市二○四支行（打款时务必要注明为***项目伦理审查费）。

科研项目请研究者事先与科研管理部门和伦理审查委员会办公室沟通。

十、 联系方式

伦理审查委员会办公室电话：024-82241280

伦理审查委员会秘书联系方式：李响18841099291

伦理审查委员会办公室主任联系方式：韩嘉宏13840548717

伦理审查委员会邮箱：shiyuan_ethic@163.com

十一、 附件表格

● IRB AF/11/4.1送审材料清单

● IRB AF/12/4.1初始审查申请表

● IRB AF/05/4.1研究经济利益冲突声明（研究者，研究人员）

● IRB AF/13/4.1修正案审查申请表

● IRB AF/14/4.1年度报告/研究进展报告

● IRB AF/15/4.1严重不良事件报告表

● IRB AF/16/4.1偏离方案报告

● IRB AF/17/4.1终止/暂停研究报告

● IRB AF/18/4.1研究完成报告

● IRB AF/19/4.1复审申请表

● IRB AF/20/4.1补充送审材料通知

● IRB AF/21/4.1受理通知